ISO 13485
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
의료기기 품질과 추적성 관리를 위한 특화 인증입니다.
국제 기준 기반기업 맞춤 안내교육·심사·유지관리
Certification
ISO 13485은 무엇인가요?
ISO 13485는 의료기기의 안전성과 품질을 일관되게 관리하기 위해 제품, 공정, 추적성, 변경관리 체계를 정리하는 의료기기 분야 인증입니다.
의료기기 제조, 부품 공급, OEM·ODM, 거래처 대응과 수출 준비 과정에서 검토됩니다.
왜 ICI와 준비하나요?
- 필요한 인증부터 먼저 정리합니다.
- 준비자료와 일정 흐름을 쉽게 안내합니다.
- 교육, 심사 준비, 유지관리까지 함께 봅니다.
- 국제 기준을 국내 기업 상황에 맞게 풀어드립니다.
Summary
핵심 요약
추천 대상의료기기 제조·부품 기업
준비 목적품질관리, 거래처 대응, 수출
핵심 자료제품사양, 검사기록, 추적성 기록
Recommended
이런 기업에 필요합니다
- 의료기기 제조 기업
- 의료기기 부품 공급사
- OEM·ODM 생산 기업
- 추적관리와 변경관리가 필요한 기업
Checklist
준비 전 확인사항
- 제품군이 정리되어 있나요?
- 검사기록이 있나요?
- 추적관리 방식이 있나요?
- 공급업체 관리 자료가 있나요?
- 불만 처리 절차가 있나요?
Process
준비 절차
01
상담 접수
업종과 준비 목적 확인
02
현황 확인
기존 자료와 일정 확인
03
준비자료 정리
필요 문서와 기록 안내
04
심사 준비
점검 항목 확인
05
사후관리
유지관리 방향 안내
ISO 13485 상담이 필요하신가요?
회사 상황을 남겨주시면 필요한 준비 방향부터 안내드립니다.